如何申请美国FDA紧急授权EUA认证产品标准

1、医用N95口罩适用于医疗环境中的医护人员使用，人命关天，所以获得紧急授权后在美国境内的销农呷蛸筢售流通，也是备受监管的，以下几点要值得注意：1.制造商需要将获得紧急授权的N95口罩信息用英语在网上公开，包括获得紧急授权的型号、预期用途、其他指引，例如符合何种标准等，并需将此网站地址以邮件方式告知FDA；2.制造商/进口商需确保每一位终端用户（例如医院）获得关于紧急授权N95的英文信件，该信件需包括型号、预期用途、制造商的网页（如果有）等；3.制造商应建立不良事件上报FDA程序；4.N95产品包装上不能含有任何关于该产品能有效防御肺炎的信息；5.关于紧急授权下产品任何记录都应保存或上报FDA，以备FDA飞检之用（这也意味着倘若你是医疗器械厂家，下次FDA飞检检查内容中，也会包括紧急授权产品的任何记录）。最近有坊间盛传，国内很多制造商都对防护口罩出口美国望而却步，因为担心事后被索赔罚款，此种担心也是与FDA对防护用品紧急授权后销售流通过程中的层层监控相关。不过，如果是认认真真做产品的话，又何需担心呢？