仿制药立项调研步骤

 时间:2024-10-12 02:09:51

1、调研基本信息调研原研药物的说明书,主要的目的是理清适应症,确定参比制剂,项目的基本信息包括原研药物的上市情况,参比制辎坯涛阼剂、说明书等基本信息,可以在各大药监局查询,但是整合信息比较麻烦,可以在医药数据库中查询,更利于分析比较。

仿制药立项调研步骤

3、调研知识产权对于仿制药立项调研而言,主要调研的是原研品的核心专利,相关技术专利查询,专利权利说明书查询等,主要调研的目的就是避免侵权,还能再专利中查询工艺参数。

4、临床数据调研药物的临床优势,临床优势越好,市场趋势越好,需要调研的临床的优势,相关的文献,be方案等。

5、法规可行性查询政策法规的可行性,避免限制,分析红利,减少项目的成本。

6、市场数据查询市场数据调研需要专业的医药数据库,分析市场前景,计算投入产出比。

仿制药立项调研步骤

7、原料药情况查询查询原料药的基本信息,选择最优的合成路线,质量标准的查询,还有可及性查询,进行技术评估,进入最后阶段。

8、决策分析决策分析方法,有医药大数据分析,SWAT分析方法,决策树分析,期望值法等等,评估项目,决策立项。

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